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V-01疫苗在菲进入Ⅲ期临床,健康元丽珠为国际疫情防控再添一员大将

2021-09-15 来源:  浏览:    关键词:健康元

在2020年以来对抗新型冠状病毒的“战役”中,中国采取了被业界称为“饱和式研发”的多技术路线并进研发策略,健康元丽珠研发的V-01疫苗再次取得最新进展,为国际疫情防控再添一员大将的同时,无疑将进一步鼓舞科学界与医学界彻底战胜新冠病毒的信心。

据悉,新华社广州8月29日发布消息:由中国生产的重组蛋白新冠疫苗V-01已被批准在菲律宾开展Ⅲ期临床试验。该实验已开始在该国招募18岁以上的成人受试者,首批受试者已于25日入组并完成首剂接种。

新冠重组蛋白疫苗V-01是由丽珠生物和中科院生物物理研究所联合研发的,II期临床试验数据已于《中华医学杂志》发布。丽珠生物副总经理胡振湘告诉新华社记者,V-01疫苗目前已获得Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中期分析报告,数据亮眼,结果令人满意。Ⅰ/Ⅱ期临床总计1060例受试者入组,在Ⅱ期临床试验中,共有880人参加了试验,其中440人年龄在18岁至59岁之间,440人年龄在60岁及以上,年龄最大的参与者为88岁。试验结果证明,新冠重组蛋白疫苗V-01在符合II期临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性。此外,与青年组相比,老年组还表现出更有利的安全性。

值得一提的是,在免疫原性方面,两剂注射V-01后,中和抗体的转阳率在几天内达到97%以上。胡振湘指出,成人组和老年组中,V-01疫苗都能快速产生免疫反应,而两组之间的中和抗体几何平均滴度没有显著统计学差异,抗体滴度是反映疫苗接种后抗体反应的关键免疫学指标。同时,该疫苗还对新冠病毒变异毒株进行中和活性检测,胡振湘介绍,结果表明,V-01能有效中和德尔塔毒株。

健康元V-01研发进展快速,不仅能够缓解当前全球疫苗紧缺的现状,也让健康元及控股子公司丽珠集团的研发实力再次得到验证。丽珠集团目前在加快推进疫苗的商业化生产车间建设优化等工作,力争获得紧急使用授权的机会。总体来看,V-01新冠重组蛋白疫苗Ⅰ/Ⅱ期试验的结果进一步确认了V-01的免疫原性和安全性,在已报告的COVID-19疫苗中,V-01与康复者血清中和抗体滴度比值处于国际第一梯队水平。对此,健康元丽珠表示非常期待III期临床试验取得突出表现,除菲律宾外,目前仍在积极布局V-01的多个国家的Ⅲ期临床。

未来,基于前两期临床的优异表现,健康元丽珠V-01疫苗的研发将有望在Ⅲ期临床试验中进一步推进并获得里程碑式的进展,同时其也将助力缓解国内外疫苗短缺的现状,进一步提高全球范围内的疫苗可及性。



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